安徽省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品流通环节飞行检查工作方案的通知

发布时间:2017-03-09

                                      安徽省食品药品监督管理局关于印发2017年

                                      全省药品流通环节飞行检查工作方案的通知

                                                                  皖食药监药化流秘〔2017〕77号

各市、直管县食品药品监督管理局:

        为切实做好全省药品流通监管工作,省局制定了《2017年全省药品流通环节飞行检查工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  

                                                                                      安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                   2017年2月28日

  (公开属性:主动公开)

 

                                        2017年全省药品流通环节飞行检查工作方案

 

       为加强全省药品流通环节药品质量监管,强化安全风险防控,依法查处违法违规行为,根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》和《安徽省药品飞行检查实施办法(试行)》及有关规定,制定本方案。

一、指导思想

        以推行“两票制”为抓手,突出问题导向、以风险管控为核心,采取“双随机”形式,对药品经营企业和医疗机构不预先告知的突击检查或暗访调查,坚决打击违法违规经营使用行为,规范药品流通秩序,确保药品流通环节药品质量安全。

二、飞行检查的范围

        全省范围内的药品批发(疫苗配送)企业、药品零售(连锁)企业、医疗机构和互联网药品信息(交易)服务网站等。

    三、飞行检查的组织

     (一)省局负责组织实施全省药品流通环节的飞行检查。全年对药品批发企业飞行检查覆盖率不低于15%,对疫苗配送企业的飞行检查覆盖率达到100%。

     (二)市局负责组织实施本行政区域内的药品流通环节飞行检查,并指导县(市、区)局开展飞行检查工作。对辖区内企业(单位)飞行检查的重点及覆盖率由市局确定。

     (三)省局开展的飞行检查,由被检查企业所在地食品药品监管部门协助检查。

     (四)省食品药品审评认证中心应加强对核查员的动态管理。与检查员继续教育相结合,加强对检查员稽查能力和实战检查能力的培训。承担部分飞行检查工作。

四、飞行检查的程序

     (一)飞行检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。省局组织的飞行检查,检查员从全省GSP认证检查员中抽调;市局组织的飞行检查,检查员从本市GSP认证检查员中抽调。

     (二)检查前,应制定具体飞行检查方案。内容应包括检查企业、时间、人员、内容、要求等。

     (三)检查时,应如实记录存在的问题,明确检查结论。

     (四)检查结束时,检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业负责人应签字确认,拒绝签字的,检查组应予以注明。

     (五)检查结束后,检查组应当撰写飞行检查报告,检查组长应将检查情况向安排飞行检查的食品药品监管部门报告。内容包括:检查过程、发现问题、相关证据,提出明确的处理意见,食品药品监管部门按规定程序组织调查处理,处理结果同步在国家总局、省、市、县门户网站进行公告。

五、飞行检查的重点
     (一)重点企业(单位)

       1.上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的;

       2.有疫苗配送、含特殊药品复方制剂等专门管理药品经营的;

       3.药品监督抽验不合格的涉药企业(单位);

       4.城乡结合部和农村地区的零售药店;

       5.民营医院、个体诊所等;

       6.发布虚假违法广告的互联网药品信息(交易)服务企业;

       7.被投诉举报的企业(单位)。

(二)重点内容 

       1.药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品复方制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理、数据真实性、完整性执行等情况;

       2.疫苗配送企业重点检查疫苗储运过程中的温湿度记录,并延伸上下游进行核实;

       3.药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师在岗、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等;

       4.互联网药品信息(交易)服务网站重点检查资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况;

       5.根据举报线索实施的飞行检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

六、检查结果的处理

     (一)对在飞行检查中发现严重违反或屡次违反GSP规定的企业,依据原国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第45条规定和国家食品药品监管总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号),按许可权限撤销GSP证书,停止药品经营活动。    

     (二)对飞行检查中发现有一般缺陷项目的企业,应责令其限期整改(下达责令整改通知书),整改情况由企业所在地食品药品监管部门负责复查。

     (三)对飞行检查中发现的违法违规行为,应认真做好记录,需立案查处的应移交稽查部门依法处理,重大案件或跨地区案件应移交省局稽查处依法立案查处,涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。

     (四)省局将根据各市局、省直管县局上报的对本辖区药品经营企业(单位)飞行检查结果,结合省局组织的飞行检查情况,在省局网站上予以公示。

七、具体要求
  (一)各市局、省直管县局要加强领导,提高认识,找准并认真分析本地区药品流通环节存在的问题,制定符合本地区实际的药品流通环节飞行检查实施方案,有针对性地开展工作,保证飞行检查工作质量。

        (二)飞行检查要严格标准,规范程序,认真做好检查记录,客观记录存在的问题,如实反映检查情况,对检查中发现的问题,不得含糊或隐瞒,对查实问题不处理、不公开、不上报,将追究相关责任人的责任。

        (三) 对因歇业、地址变更等原因不能正常进行飞行检查的,检查组应在检查报告中予以说明。

        (四) 检查人员实施飞行检查时,不得妨碍企业(单位)正常经营活动。应严格遵守检查工作纪律,履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督。

        (五)本年度飞行检查原则上于11月底前完成。各市局、省直管县局药品经营企业飞行检查总体情况分析报告,应于2017年12月10日前报省局。

        联系人:程晓兵(电话:0551-62999318,邮箱:176117315@qq.com)。